Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus – Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie

Integration von CAPA (CorrectiveAction and PreventiveAction) und KVP (Kontinuierlicher-Verbesserungs-Prozess) in den Produktlebenszyklus – Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 mit einem methoden- und softwaregestützten Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement.

Mythos Effizienz: Wie Toyota von DRBFM profitiert

Qualitätsmethoden in der Entwicklung sind häufig nur ein Rechtfertigungsele-ment. Mit ihrer Hilfe soll der Nachweis guter Ingenieursarbeit erbracht werden. Dies geschieht in mehrfacher Hinsicht nachträglich. Damit können Qualitäts-werkzeuge kaum noch Wert produzieren. Toyota hat gezeigt, dass das Quali-tätswerkzeug Design Review Based on Failure Mode (DRBFM) produktiv in den Dienst der Entwicklung gestellt werden kann, was dazu führt, dass robustere Produkte de